MoonLake et la réunion avec la FDA ont progressé positivement, le cours de l'action a augmenté de 4 %

Suisse de Zoug — Lundi, MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ : MLTX) a publié ses résultats du premier trimestre, avec une perte par action de 0,98 $, inférieure à la prévision des analystes de 0,89 $ par action.

Après l’annonce, le cours de l’action de la société a fortement augmenté de 4,28 % avant la séance.

Cette société de biotechnologie a annoncé avoir terminé le 1er avril une réunion finale avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de BLA, et les deux parties ont convenu d’un plan de soumission pour sonelokimab pour l’hidradénite suppurée.

La FDA a confirmé l’acceptation des données de l’essai MIRA et a accepté d’inclure les données de l’essai VELA-TEEN chez les adolescents dans l’étiquetage du médicament, permettant à MoonLake de déposer une demande d’étiquetage pour les patients de 12 ans et plus.

L’étiquette proposée devrait inclure un taux de réponse HiSCR75 d’environ 43 % dans l’essai MIRA, ainsi qu’une différence d’environ 29 points de pourcentage par rapport au placebo à la semaine 12. MoonLake prévoit de déposer la demande de BLA d’ici la fin septembre 2026, avec une approbation attendue d’ici la fin novembre 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

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Analyse MLTX

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17,06

▼-0,14(-0,81 %)

Clôture·05/09·USD

18,29

▲+1,23(+7,21 %)

Avant séance·10:52:47

1 jour

1 semaine

1 mois

6 mois

1 an

5 ans

Maximum

Créé avec Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Analyse MLTX

La société a déclaré : « En l’absence de problèmes résiduels, toutes les étapes du processus de demande de BLA pour l’hidradénite suppurée ont été complétées. » Si la FDA approuve, la société prévoit de lancer la commercialisation aux États-Unis au second semestre 2027.

Au fin de ce trimestre, MoonLake détient 357,9 millions de dollars en liquidités, équivalents de liquidités et titres de créance négociables à court terme.

Au cours des trois mois se terminant le 31 mars 2026, les dépenses de R&D s’élèvent à 54,5 millions de dollars, en baisse par rapport à 56 millions de dollars au trimestre précédent.

Les frais généraux et administratifs sont passés de 9,2 millions de dollars à 15,5 millions de dollars, principalement en raison de la reconnaissance de 4,8 millions de dollars de charges accélérées liées à l’annulation volontaire d’options sur actions non attribuées.

La société estime que ses capitaux actuels suffisent pour soutenir ses opérations jusqu’à la fin 2027, et qu’elle peut également obtenir jusqu’à 400 millions de dollars de financement par dette non dilutive via un accord avec Hercules Capital.

Cet article a été traduit avec l’aide de l’intelligence artificielle. Pour plus d’informations, veuillez consulter nos conditions d’utilisation.